仿制药是一种与现有已批准的品牌药物在剂型、安全性、强度、给药途径、质量和性能特征上相同的药物。
仿制药Generic medicines 和名牌药 brand-name medicines 的作用是一样的
仿制药与名牌药使用相同的活性成分，作用方式相同，因此它们与名牌药具有相同的风险和益处。
FDA仿制药项目进行严格审查，以确保仿制药符合这些要求。此外，FDA每年对制造工厂进行3500次检查，确保符合该机构关于良好制造规范的规定。
FDA工作人员还不断监测药品，以确保从活性药物成分(API)到销售给消费者的产品的供应链各个层次的药品都是安全、有效和高质量的。如果报告有负面的病人副作用或其他反应，FDA会进行调查，并在适当的时候要求改变药物的使用或生产方式(包括品牌和仿制药)。
非专利药物Generic drugs 必须达到高标准才能获得FDA的批准
FDA要求制药公司证明仿制药可以被有效替代，并提供与仿制药相同的临床效益。制药公司提交的缩减版新药申请(ANDA)必须在以下方面表明仿制药与品牌药相同:
- 仿制药的活性成分与品牌药/创新药相同。
- 仿制药具有相同的强度、使用适应症、剂型(如片剂或注射剂)、给药途径(如口服或外用)。
- 非专利药的非活性成分是可以接受的。
- 仿制药是按照与名牌药相同的严格标准生产的。
- 药品装运和销售的容器是合适的，标签与品牌药品的标签相同。
要了解更多关于FDA如何审查非专利药的信息，请访问什么是非专利药的审批流程?
批准的仿制药通常只在专利和独家保护的品牌版本结束销售
专利和独占权是对制药商的一种保护形式，可能会影响仿制药的批准方式和销售时间。新品牌药物通常受专利保护(由美国专利商标局 （ U.S. Patent and Trademark Office）颁发 ，禁止他人销售同一种药物的仿制版本。品牌药物的独占市场的时间也会影响仿制药的批准。
FDA必须遵守专利和独占权所造成的批准延迟。一旦这些专利和市场独占性过期(或者如果这些专利被仿制药公司成功挑战)，仿制药（通用药）就可以得到完全批准并可以销售。
仿制药比名牌药便宜
仿制药往往比名牌药便宜，因为它们不需要重复动物和临床(人类)研究，而这些研究是名牌药证明安全性和有效性所必需的。此外，多个非专利药物的申请常常被批准销售同一个产品;这在市场上造成了竞争，通常会导致更低的价格。
前期研究成本的降低意味着，尽管仿制药与品牌药具有相同的治疗效果，但它们的销售成本通常要低得多。当多家仿制药公司销售同一种获批产品时，市场竞争通常会导致价格比品牌产品低85%左右。根据IMS卫生研究所的数据，从2007年到2016年，非专利药为美国卫生保健系统节省了1.67万亿美元。
要了解更多关于定价的信息，请访问仿制药竞争和药品价格。
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