亚利桑那大学药学院的药剂师Erik Mogalian和助理教授paul Myrdal解释道。
名牌药品最初是由制药公司发现和开发的。为了使该公司能够营销和销售他们的产品，他们必须首先通过提交新药申请获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。在这份文件中，公司提交数据以确定这一种药物的临床安全性和有效性。其他研究确定药物剂型的特征，包括制造工艺、药物稳定性、纯度、强度和溶解方式。一旦该药物获得FDA批准，创新公司就可以独家营销和销售这种“品牌”产品，只要该公司一直拥有专利保护。2000年发表在《健康经济学杂志》(Journal of Health Economics)上的一项研究估计，在10至15年的时间里，将一种新药推向市场平均要花费创新者8.02亿美元。专利允许创新者独家销售其产品，以收回在开发过程中花费的资金，并产生利润。
名牌产品和普通产品之间的区别是透明的。品牌药品的专利期限届满，就有资格可以制成“仿制药”。为了做到这一点，仿制药制造商必须确保他们生产的药物含有与品牌产品相同的活性成分，以相同的剂型、相同的剂量或浓度，以及相同的给药途径(例如，阿莫西林500毫克(口服)胶囊)。然而，该药物可能在颜色、形状、味道、非活性成分、防腐剂和包装上有所不同。由于这些差异，仿制药制造商被要求向FDA提交额外的文件，以证明他们的产品是按照良好的制造规范(GMPs)生产的，并且与品牌产品一样纯净和稳定。此外，仿制药需要满足体内的药代动力学参数，这意味着它必须(在烧杯中)以与原药相同的速度和程度溶解。该过程确保两种产品具有生物等效性，因为如果产品A和产品B以几乎相同的方式溶解，那么它们在体内的行为应该是相同的。
因此，含有相同有效成分、相同含量、相同剂型、以相同的量以相同的速率溶解的药物，可以作为替代名牌产品的验收。如果被接受，这种药品的处方与名牌产品没有区别。一旦进行了所有的等效性试验，仿制药就被认为是治疗等效药。这意味着药物将通过相同的机制做同样的事情，也将在体内遵循相同的分布，代谢和消除途径。列出这类信息的一种出版物叫做《橘色图书》。本出版物根据各自的品牌产品对仿制药进行评级，并提供FDA替代建议。FDA网站(www.fda.gov)也是一个很好的来源。
马里兰大学化学和生物化学教授Philip DeShong给出了以下解释:
品牌药和非专利药之间的主要区别既不是化学成分也不是质量，而是药物是否仍然受到最初开发它的公司的专利保护。当一家公司开发一种新药时，通常会获得一项持续20年的专利。这意味着其他制药公司在这段时间内，未经开发公司许可，不得销售这种物质。然而，一旦专利到期，其他公司可能会开始销售这种化合物。因为希望销售非专利药的公司有更低的开发成本，他们可以以更低的单位成本生产它，以更低的价格销售它，并且仍然可以从销售中获利。美国食品药品监督管理局对品牌和非专利药的生产进行监管，其总体质量应该是相当的。(这是一些公司之间存在争议的一个领域，但这一说法大致是正确的。)
任何新药的开发都是一项复杂而昂贵的工程。在许多情况下，制药公司的研究部门花费数年时间研究有关疾病的生物学和生物化学方面(例如疟疾、癌症或细菌感染)，以开发一种对付这种疾病的方法。一旦了解了这种疾病的生物学原理，并建立了一种分析方法或动物模型，药物化学家就开始准备潜在的化学抑制剂。从生物系统的初步结果，化学家然后准备新的，有望改进的，先导化合物lead compounds。 化学家和生物学家之间的这种合作往往需要数年的时间，才能最终确定一组先导化合物，以便进行更有意义的评估。此时，候选药物在动物模型(例如大鼠或狗)中评估毒性、疗效和其他特性。这个评估过程可能会持续数年。假设候选药物在这些测试中获得成功，那么它将进入第1阶段、第2阶段，最后进入人类临床试验的第3阶段。FDA根据正在治疗的疾病的指导原则，确定每个临床试验阶段所需的患者数量。例如，一种只影响1万人的疾病的候选药物，其临床试验的患者数量将少于一种可能用于治疗高血压等数百万人的疾病的药物。在临床试验结束时，该公司将其数据提交给FDA, FDA随后决定是否批准该药物向公众销售。
平均而言，现在开发一种新药的成本远远超过10亿美元，需要10多年的时间。(对实际费用和所需时间的估计又有很大的差异，但我试图利用各种来源提供一个公正的估计。)由于专利通常是在最初的研究调查阶段授予的，因此开发新药的公司通常有10年的专利保护期(除了罕见的“孤儿病”案例外，最长为10年)，在此期间，该药物将在市场上销售。因此，名牌处方药的价格上涨，是因为公司必须在专利有效期内收回投资，通常是7至10年，同时还要从销售中获利。
这种反应是一个简化的案例研究，有许多药物开发的例子并不完全符合这种情况。对一些名牌药物来说，开发时间会有所缩短，但也有许多其他品牌的药物可以持续更长时间。
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