关于通用药和品牌药之间的真相

辛辛那提大学(University of Cincinnati)最近在《神经病学》(Neurology)上发表的一项研究中，研究人员给帕金森病患者注射了两种据称相似的药物。他们被告知第一种方法更贵，第二种方法的效果相似，但由于制造工艺的不同，成本要低得多。总的结果是，与第二次注射相比，第一次注射后患者的运动技能提高了28%。有一个事实是病人没有被告知的:两种注射实际上都是盐水。研究报告的作者认为，病人的病情之所以好转，是因为病人有很高的期望，这就转化为对健康的益处。

关于仿制药与品牌药的使用存在很多争议。仿制药真的有效吗？根据美国食品和药物管理局的说法，“在美国，近80%的处方是仿制药。仿制药的使用预计在未来几年将会增长，因为到2015年，许多受欢迎的药物将不再申请专利。”

仿制药和品牌名称有什么区别？是否有一个优于另一种？我们采访了C. Michael White，医学博士，康涅狄格大学药学实践系教授和负责人，以获得解释：

问：为什么品牌名称比仿制品贵得多？
答：“与通用制造商不同，原始制药公司必须支付的费用不仅仅是该药物的实际产量。塔夫茨药物开发研究中心 Tufts Center for the Study of Drug Development估计，一种新药的开发和获得市场批准的成本为26亿美元。它还为那些在试验中失败、无法上市的药物支付研发费用。根据IMS医疗信息学研究所的数据，仿制药在过去十年中为美国人节省了1万亿美元的医疗保健费用 - 目前每隔一天节省超过10亿美元。“

问：当品牌名称变得通用药时会发生什么？
答：“在大约七年的独家经营期结束时，FDA允许一种特定的仿制药首先进入市场。这种仿制药有一段时间的独占性约六个月。在那段时间结束时，任何制造商只要能证明它能达到与该品牌相同的血液中药物浓度，就能生产一种仿制药。仿制药制造商不需要对人体进行研究来证明安全性。据推测，如果他们能达到相同的血液浓度，他们就能达到同样的效果。“

问：仿制药必须具有相同的配方，效果和副作用吗？
答：“仿制药必须含有药物标签中包含的毫克药物数量。你可以把它带到银行去，它是不变的。此外，该药物需要使你的血液浓度在10%以内，高于或低于该品牌的血液浓度，FDA才会批准该仿制药，而实际上，它们通常只在一个或另一个方向上变化3- 4%。是的，它们在活性成分方面非常相似。一种药的浓度可能比品牌低3%，另一种药的浓度可能比品牌高3%m因此两种药的浓度可能相差6%，大多数人永远不会注意到有什么不同。

“根据FDA的说法，仿制药不需要含有与品牌产品相同的非活性成分。非活性成分是指与药物的治疗作用无关的成分; 粘合材料，染料，防腐剂和调味剂。这就是为什么有时你服用的药片会突然看起来不一样。这通常意味着你以前吃过的那种药是由不同的厂家生产的。此外，由于个体差异，一个人可以对一种通用药的非活性成分产生过敏反应，而对另一种非活性成分不会产生过敏反应。“

问：这对于非处方药和处方药都是如此吗？
答：“是的。美国食品和药物管理局有非常严格的标准，因此非处方药品牌必须达到与知名品牌药一样非常相似的血液浓度。大多数人都没有注意到差异。我强烈建议患者开始使用仿制药或转用通用药物（如果有的话），因为它们几乎总是起作用，可以为人们节省很多钱。既然仿制药只需花一小部分钱就能满足你的需求，为什么还要花钱买一个品牌药呢?”

问：那么，您是否总能通过通用药达到和品牌药同样的效果？
答：“请记住，人是多种多样的。当他们进行血液浓缩研究时，他们会在“普通”人群中进行，但由于非活性成分和制造过程不同，他们无法保证每个人都能达到相同的血液浓度。例如，如果您的结肠或疾病较短，使食物通过肠道更快或更慢，那可能会产生影响。其他人对血液浓度的微小变化非常敏感，并注意到差异。“

问：您是否应该选择品牌药？
答：“NTI（狭窄的治疗指数）药物可能很棘手，因为达到治疗剂量所需的血液浓度和造成伤害的浓度非常接近。浓度的微小变化可导致无效或毒性反应。癫痫发作，心律失常，甲状腺激素，华法林（血液稀释剂）和锂的药物都是NTIs。有了这些，您需要与您的医生讨论切换到通用药，确保您了解风险和回报，并在接下来的几周内对您进行更密切的监控。

“在这些NTI药物中，抗癫痫药物患者是一个独特的群体，在开始使用品牌药或仿制药时同样表现良好，但在从品牌转变为仿制品或仿制品转到品牌药之后的几周内，他们更有可能到急诊室或他们的医生办公室。因此，癫痫患者不应该在药物形式之间进行常规改变。

“有些患者会接受一种名牌药物，但当他们换药时，情况就不一样了。原因可能是，虽然该品牌药物的血液浓度非常相似，但药片的成分可能不同。所以，虽然普通病人也能做到，但不是每个人都能做到。如果你是那个异常人，你最好使用品牌药或其他仿制药（非专利药物）。我通常建议在放弃之前先尝试两种仿制药，然后再重新使用一种品牌药，因为成本要低得多。

“（通用药，非专力药，仿制药行业有很多整合（公司与其他公司合并，减少了该领域的竞争）。在极少数情况下，我们只剩下一个通用药制造商，因此通用产品比品牌名称更贵。非专利药的供需也是如此，这是市场所能承受的。即使品牌药较便宜，保险公司也可能规定您使用通用药，并且可以获得较低的共付额co-pay，而不是使用品牌药。使用非常昂贵的仿制药的病人应该问问他们的药剂师，名牌药是否真的更便宜，如果真的更便宜，那就换回名牌药。”“

问：来回切换品牌药和仿制药对您的健康有害吗？
答:“大多数服用几乎所有药物的人，在品牌药和非专利药之间切换或在非专利药之间转换时，不会注意到在疗效或安全性方面的明显差异，但NTIs的情况除外，后者比较棘手。如果你正在服用NTI药物，和你的医生谈谈转换药物的风险和回报。对于所有其他药物，如果你换了药，并且你身体只是产生了轻微的不适应症状，那么这些问题就有可能解决，你应该坚持治疗。如果你的身体产生了不仅仅只是轻微的不适，那么你需要马上让你的医生知道。”

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